摘要: 医疗器械产品因为应用的领域可能涉及到人身安全，所以基本各国与地区都有相应的法律法规管控，例如国内NMPA（国家药品监督管理局）对于医疗器械产品注册，就有EMC电磁兼容、safety安规（安全）的要求。 EMC电磁兼容 ...
医疗器械产品因为应用的领域可能涉及到人身安全，所以基本各国与地区都有相应的法律法规管控，例如国内NMPA（国家药品监督管理局）对于医疗器械产品注册，就有EMC电磁兼容、safety安规（安全）的要求。
EMC电磁兼容的要求YY 0505-2012 更多关于医疗器械EMC的测试要求，可以查阅 ： https://iec.wiki/YY0505-2012
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CE-传导发射
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RE-辐射发射
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Harmonic-谐波电流
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Flicker-电压波动
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ESD-静电
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RS-辐射抗挠度
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EFT-脉冲群
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Surge-浪涌
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CS-传导抗挠度
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Dips-电压跌落
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PFMF-工频磁场
如上所示，医疗器械EMC一共有11个测试项目，标准的要求这11个测试项目要全部合格，这样才能符合医疗注册的法律法规技术文件要求。虽然，有这么多项目，实际上依据以往的测试经验，以及企业遇到的不合格统计归类的话，一般都是如下几个项目不合格：
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CE-传导发射
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RE-辐射发射
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ESD-静电
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EFT-脉冲群
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RS-辐射抗挠度
医疗EMC排查 - 与基本解决方案
CE-传导发射
一般传导不合格，可以加电源滤波器，加共模电感，X电容可以解决。
RE-辐射发射
一般辐射不合格，可以如下手法排查
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可以先逐步关闭机器的各个功能，
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一条条链接线缆拔掉、
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在PCB上分别割断各个功能电路的VCC、Disable和Enable、IO、GND等，一个个排查这些骚扰源头、割断这些等效发射天线，进行区域排查。
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另外，针对大功率产品，可以适当降低功率、看看骚扰是否有降低？如果降低了，说明就与这个功率器件有关，或者前级供电电源有莫大的关系，这样就可以着重排查这一块。
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再者，可以切换不同的测试模式，依据不同的模式进行判定是哪一个功能，模块电路、甚至是外设周边设备带来的干扰，或者兼容性问题。
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在实验室远场，人为的进行遮挡不同部位，磁环夹扣不同的线缆，进行判断。这个方法需要注意人体对样机的影响。因为人体也是可以等效为一个接地的分布电容。施加了动作之后，需要远离样机再看效果。
ESD-静电
静电不合格，可以按照如下验证：
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可以针对实验时针对不同的施加放电部位，进行静电释放、让这部分外加的静电荷导入到GND、或者PE端。这样，外加的电荷就不能干扰到内部的敏感电路了。
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在主板上用跳线、缩减信号回路、功率回路、GND回路，进行判断。
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用铜箔、探针进行区域进行区域感应，近场耦合进行干扰，看看哪个部分比较敏感。
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在黑暗的房间，要完全黑暗的房间，对EUT端口、或者相关的敏感点进行施加放电，用肉眼去观察，哪个部位会击穿空气产生火花，或者哪个部位会有一个沿着表面拉弧的路径，然后进行阻隔或者泄放。
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不断的改变试验电压，找出阈值电压的敏感部分，然后用这个阈值电压，或者比阈值电压再低一个等级，或者低二个等级，在PCB上不同的区域去直接放电，进行验证找出敏感部分。
EFT-脉冲群
高压脉冲群不合格，可以按照如下验证：
1、如果是电源端口，可以用加一个AC端滤波器。
2、如果是信号端口，可以在信号线上加一颗磁环，还可以换其它更好的屏蔽线进行验证。
3、另外，可以在主板的各信号线缆加磁环。
4、对内部金属部分进行接地。
5、对输入输出线缆进行分离，分隔，尽量远。
RS-辐射抗挠度
辐射抗扰度不合格，可以按照如下验证：
1、对机器内部机壳进行屏蔽，例如喷涂导电漆。
2、对各线缆进行屏蔽。
3、对端口进行滤波处理。
4、着重查看PCB板子上比较长的PCB trace，因为这些是很好的等效接收天线。
5、然后查阅MCU等IO、VCC、DATA，特别是一些控制某些功能的IO，试验过程中又发现这些io控制的功能与测试RS的时候失效的功能吻合，这样就大概率就是MCU的这个pin出问题了，被外界RS干扰了。
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