国家药品监督管理局办公室关于
强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知
药监办〔2018〕10号
强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知
药监办〔2018〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
一、本通知涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。
二、强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
国家药品监督管理局办公室
2018年5月23日
